1月18日下午，省政府新聞辦舉行新聞發(fā)布會，解讀《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》（以下簡稱《若干措施》）。記者在會上獲悉，《若干措施》2021年12月31日由省政府印發(fā)，是全國為數(shù)不多的以省政府名義印發(fā)的加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的文件。《若干措施》系統(tǒng)謀劃了審評審批、檢查執(zhí)法等11項重點任務(wù)；提出了對具有自主知識產(chǎn)權(quán)并在山東實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的Ⅰ類新藥最高給予2000萬元綜合性后補助經(jīng)費支持等具體措施，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)加強技術(shù)創(chuàng)新。修訂后的《山東省藥品使用條例》明確了藥物警戒制度、處罰到人等問題。 

50余項具體創(chuàng)新舉措，可操作性增強 

《若干措施》在起草過程中，主要把握堅持問題導(dǎo)向、堅持務(wù)實管用、堅持協(xié)同聯(lián)動三條原則，系統(tǒng)謀劃了為企服務(wù)、審評審批、檢查執(zhí)法等11項重點任務(wù)，以及強化政策保障、加強人才隊伍建設(shè)等5項保障措施。研究提出了50余項具體創(chuàng)新舉措，對國家已作出安排部署的不再簡單重復(fù)，增強措施的可操作性。提出要力爭用3年左右的時間，建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，全力打造藥品安全示范省，更好保障公眾用藥安全。在具體措施上，主要是突出六方面能力建設(shè)： 

突出提高為企服務(wù)能力。提出了對具有自主知識產(chǎn)權(quán)并在山東實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的Ⅰ類新藥最高給予2000萬元綜合性后補助經(jīng)費支持等措施，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)加強技術(shù)創(chuàng)新。 

突出提升審評審批能力。制定了完善法規(guī)制度體系、提高審評審批能力、完善中藥審評審批體系等三項重點任務(wù)，創(chuàng)新提出了推動設(shè)立國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心山東創(chuàng)新服務(wù)站、培育中藥重點實驗室等措施。 

突出提升檢查執(zhí)法能力。制定了提高檢查執(zhí)法能力、提升監(jiān)管隊伍素質(zhì)、強化部門協(xié)作能力等三項重點任務(wù)，提出了檢查員實施分級分類管理、強化三醫(yī)聯(lián)動和行刑銜接以及聯(lián)合懲戒等措施。 

突出提升技術(shù)支撐能力。制定了提升檢驗檢測能力、提升藥物警戒能力、提升智慧監(jiān)管能力等三項重點任務(wù)，提出了加快智慧藥監(jiān)體系建設(shè)、“全程網(wǎng)辦”以及零售藥店“電子地圖”建設(shè)等措施。 

突出提升風(fēng)險防控能力。制定了提升風(fēng)險防控能力重點任務(wù)，推動省市縣三級建立藥品應(yīng)急管理體系等。 

突出提升政策保障能力。制定了加強組織領(lǐng)導(dǎo)、強化政策保障、加強人才隊伍建設(shè)、嚴格責(zé)任追究、激勵擔(dān)當(dāng)作為等五項保障措施，提出了建立經(jīng)費保障機制、落實注冊費減免政策等措施。 

新修訂《山東省藥品使用條例》明確藥物警戒制度、處罰到人等問題 

會上，省藥監(jiān)局政策法規(guī)處處長趙森介紹，新修訂《山東省藥品使用條例》（以下簡稱《條例》）主要有以下五個特點： 

明確藥品使用基本原則。《條例》增加“藥品使用應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心”，“遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準和規(guī)范，保證信息真實、準確、完整和可追溯”等內(nèi)容，以此明確藥品使用的根本遵循和基本要求。 

明晰部門監(jiān)管職責(zé)。省人民政府藥品監(jiān)督管理部門和設(shè)區(qū)的市、縣(市、區(qū))人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品使用質(zhì)量安全監(jiān)督管理工作。 

新增藥物警戒規(guī)定。藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康等部門應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒制度。建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點。對用藥人未按規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)的行為規(guī)定了相應(yīng)法律責(zé)任等。 

強化監(jiān)管工作措施。對用藥人及其法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員實施信用管理，依法依規(guī)開展失信懲戒。 

加大行政處罰力度。《條例》還增加處罰到人的規(guī)定。如用藥人違反藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范的，除對用藥人實施處罰外，同時對其法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款。 

去年全省藥品辦案數(shù)量居全國第一位，同比增長49.14% 

近年來，全省藥品監(jiān)管部門提高檢查執(zhí)法能力，推動藥品執(zhí)法辦案工作取得重大突破，有力護佑了人民群眾用藥安全和生命健康。 

構(gòu)建了完備的執(zhí)法辦案體系。山東率先在全國構(gòu)建了“1+6+N”的執(zhí)法體系，成為全國藥監(jiān)系統(tǒng)藥品執(zhí)法辦案體系最完備的省份之一。 

鍛造了執(zhí)法辦案鐵軍。堅持黨建引領(lǐng)，大力實施“鐵軍鍛造”工程。加強執(zhí)法人員能力培訓(xùn)，連續(xù)16年舉辦藥品執(zhí)法辦案技能競賽，累計近4萬人次參與，培養(yǎng)了一大批執(zhí)法辦案業(yè)務(wù)骨干。 

執(zhí)法辦案取得了顯著成效。近年來，全省藥品監(jiān)管部門圍繞群眾反映強烈的突出問題，組織開展藥品執(zhí)法“雷霆行動”和嚴厲打擊涉疫情違法行為、制售假劣藥品等一系列專項行動，頂格處罰率和公開曝光率均達到100%。2021年，全省藥品辦案數(shù)量在2020年位居全國第二的基礎(chǔ)上，同比增長49.14%，辦案數(shù)量居全國第一位，省藥監(jiān)局執(zhí)法監(jiān)察局被表彰為“全國市場監(jiān)管衛(wèi)士”集體。李曉琳